La FDA aprueba un nuevo sistema de cirugía robótica, ampliando las opciones para procedimientos de próstata y riñón

Viviana Cetola
hace 6 horas
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Por Viviana Cetola

Reportera, Life News Today

Los pacientes que puedan necesitar cirugía por cáncer de próstata, enfermedad renal o problemas de vejiga podrían ver pronto otra opción robótica disponible en hospitales de todo Estados Unidos. La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha aprobado el sistema de cirugía asistida robótica Hugo de Medtronic para ciertos procedimientos urológicos, lo que significa que la empresa puede ahora comercializar el dispositivo a nivel nacional para esas cirugías específicas. Para los consumidores, esto es importante porque el tipo de tecnología que utiliza un hospital puede influir en cómo se realiza un procedimiento, cuántas opciones quirúrgicas hay disponibles localmente y qué opciones se discuten entre el paciente y su médico. Aunque la autorización no cambia la condición médica en sí ni garantiza un resultado diferente, sí significa que los hospitales pueden tener en cuenta otro sistema robótico revisado por la FDA al planificar la atención quirúrgica.

Según la base de datos pública 510(k) de la FDA, el sistema Hugo fue aprobado bajo la notificación previa al mercado número K250725 el 3 de diciembre de 2025. El proceso 510(k) es una de las principales formas en que se autorizan los dispositivos médicos en Estados Unidos. Bajo esta vía, la FDA revisa los datos presentados por una empresa y determina si el dispositivo es sustancialmente equivalente en seguridad y efectividad a otro dispositivo legalmente comercializado que ya esté en uso para el mismo propósito previsto. La autorización bajo la 510(k) permite vender el producto para los usos aprobados, pero no significa que sea mejor que otras opciones disponibles.

Medtronic anunció en diciembre de 2025 que la autorización cubre procedimientos mínimamente invasivos que involucran próstata, riñones y vejiga, incluyendo prostatectomía, nefrectomía y cistectomía. La empresa estima que estos procedimientos suponen unas 230.000 cirugías al año en Estados Unidos. La autorización de la FDA solo se aplica a esos procedimientos urológicos específicos y no aprueba el sistema para otros tipos de cirugía.

El sistema Hugo entra en un mercado estadounidense en el que la plataforma robótica da Vinci de Intuitive Surgical se ha utilizado ampliamente en hospitales durante más de 20 años. Las presentaciones financieras públicas y los informes del sector describen a da Vinci como una gran base instalada en varias especialidades. La aprobación de otro sistema robótico significa que los hospitales que evalúan nuevos equipos o amplían programas quirúrgicos pueden tener una opción adicional para comparar en términos de coste, formación y flujo de trabajo.

En la cirugía asistida por robot, el médico mantiene el control durante toda la operación. El cirujano se sienta en una consola cerca del paciente y utiliza controles manuales para guiar brazos robóticos equipados con pequeños instrumentos quirúrgicos. El sistema traduce los movimientos de la mano del cirujano en movimientos muy precisos dentro del cuerpo mediante pequeñas incisiones. El robot no opera por sí solo ni toma decisiones médicas. Los procedimientos mínimamente invasivos suelen asociarse a incisiones más pequeñas que la cirugía abierta tradicional y, dependiendo del caso, pueden estar relacionados con una menor pérdida de sangre y estancias hospitalarias más cortas. Los resultados pueden variar en función de la salud general del paciente, la complejidad de la condición y la experiencia del equipo quirúrgico.

La decisión de la FDA se apoyó en parte por datos del estudio Expand URO, realizado en Estados Unidos bajo una Exoneración de Dispositivo en Investigación. Según Medtronic y materiales públicos de conferencias, el estudio multicéntrico inscribió a 137 pacientes sometidos a procedimientos urológicos y cumplió sus principales criterios de seguridad y eficacia. El estudio aparece en ClinicalTrials.gov bajo el identificador NCT05696444. La autorización de la FDA refleja la revisión de los datos presentados para demostrar que el sistema funciona de manera comparable a los dispositivos previamente autorizados para los mismos usos.

Medtronic afirma que el sistema Hugo utiliza un diseño modular con carros robóticos independientes que pueden colocarse por separado alrededor de la mesa de operaciones. La empresa también describe la integración con su plataforma digital Touch Surgery para la formación y el soporte en flujos de trabajo. Estas descripciones se basan en las divulgaciones de las empresas asociadas con la autorización de la FDA.

El costo es uno de los factores que los hospitales tienen en cuenta al decidir si adoptar una nueva tecnología quirúrgica. La información pública y las divulgaciones financieras hospitalarias indican que los sistemas robóticos quirúrgicos pueden requerir inversiones multimillonarias, junto con gastos continuos en contratos de mantenimiento, instrumentos especializados y formación del personal. Los hospitales suelen evaluar si su volumen quirúrgico e infraestructura pueden soportar este tipo de inversiones antes de adquirir nuevos sistemas.

La cobertura del seguro generalmente se refiere al procedimiento quirúrgico en sí y no a la marca específica del equipo utilizado. Las pólizas de cobertura varían según la aseguradora y el plan, pero Medicare y muchas aseguradoras privadas suelen cubrir procedimientos médicamente necesarios como prostatectomía, nefrectomía y cistectomía cuando cumplen con los estándares aceptados de atención. La asistencia robótica se considera generalmente parte de cómo se realiza la cirugía, más que un servicio reembolsado por separado. Los pacientes deben confirmar los detalles de la cobertura, los requisitos de preautorización y los posibles costos de bolsillo con su aseguradora y proveedor médico antes de programar la cirugía.

Además de la supervisión de la FDA sobre la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos, la Comisión Federal de Comunicaciones (FCC) regula el uso del espectro de radiofrecuencia para tecnologías inalámbricas. La FDA afirma que coordina con la FCC en cuestiones relacionadas con dispositivos médicos con acceso inalámbrico, como la compatibilidad electromagnética y el uso del espectro. La supervisión de la FCC no implica revisar el rendimiento quirúrgico ni los resultados clínicos.

La admisión de Hugo se limita a los procedimientos urológicos definidos revisados por la FDA. Cualquier expansión a otras especialidades requeriría presentaciones regulatorias adicionales y una revisión adicional por parte de la FDA antes de que el sistema pudiera comercializarse para esos usos. Los pacientes que estén considerando la cirugía pueden querer hablar con su médico sobre si un enfoque robótico mínimamente invasivo es adecuado para su condición específica y qué experiencia tiene el equipo quirúrgico con el sistema disponible.