FDA Aprueba Nueva Pastilla que Reduce el Colesterol Malo casi un 60%

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Viviana Cetola

Life News Today

Una nueva opción para el tratamiento del colesterol alto acaba de marcar un importante avance en la cardiología. La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó Lipfendra (enlicitide), el primer inhibidor de PCSK9 que puede administrarse por vía oral. En estudios clínicos, el medicamento logró reducciones del colesterol LDL cercanas al 60%.

El colesterol es una sustancia cerosa y parecida a la grasa que se encuentra en todas las células del cuerpo. El cuerpo de cada ser humano necesita algo de colesterol para funcionar bien. Pero si tiene demasiado colesterol en la sangre, se puede acumular en las paredes de las arterias, estrechándolas o incluso bloqueándolas. Esto lo pone en riesgo de enfermedad de las arterias coronarias y otras enfermedades del corazón.

Existen diferentes tipos de colesterol. El colesterol de lipoproteína de baja densidad (LDL) suele denominarse colesterol "malo" porque es la principal fuente de acumulación y obstrucción del colesterol en las arterias. El colesterol de lipoproteína de alta densidad (HDL) se conoce como colesterol "bueno" porque ayuda a eliminar el colesterol de las arterias. Los triglicéridos son otro tipo de grasa presente en la sangre que también puede aumentar el riesgo de enfermedad cardíaca. Una prueba de sangre conocida como panel lipídico permite medir los niveles de colesterol y triglicéridos. La prueba brinda información sobre el colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL, colesterol no HDL y triglicéridos. Aunque tradicionalmente se recomendaba ayunar entre nueve y 12 horas antes de realizar una prueba de colesterol, actualmente muchas pueden efectuarse sin ayuno. En determinadas circunstancias, el médico puede solicitar que el paciente ayune antes del análisis.

Para reducir los niveles elevados de colesterol LDL existen diferentes opciones de tratamiento, entre ellas las estatinas, como rosuvastatina, atorvastatina y simvastatina. Estos medicamentos disminuyen principalmente la producción de colesterol en el hígado. Lipfendra pertenece a una clase diferente, conocida como inhibidores de PCSK9, medicamentos que actúan sobre una proteína relacionada con la regulación del colesterol LDL. Hasta ahora, los medicamentos de esta clase se administraban mediante inyecciones, por lo que Lipfendra se convierte en el primer inhibidor de PCSK9 disponible en forma oral.

La PCSK9 es una proteína del cuerpo que ayuda a controlar el nivel de colesterol malo (LDL) en la sangre. Su función principal es unirse a los receptores del hígado que eliminan ese colesterol y favorecer su degradación. Cuando disminuye la cantidad de estos receptores, el hígado tiene menor capacidad para retirar el colesterol LDL de la sangre. Los inhibidores de PCSK9 bloquean esta proteína, permitiendo que el hígado disponga de más receptores y elimine una mayor cantidad de colesterol LDL. Fármacos como evolocumab y alirocumab actúan mediante este mecanismo, pero se administran mediante inyección subcutánea.

Lipfendra se administra en una tableta de 20 mg una vez al día. Debe tomarse por la mañana con el estómago vacío y únicamente con agua, café negro o té sin ningún otro ingrediente. Estas indicaciones son importantes porque los alimentos pueden reducir considerablemente la absorción del medicamento. En estudios, tomar Lipfendra 30 minutos después de una comida redujo la absorción del fármaco aproximadamente entre un 48% y un 50%. Después de tomar el medicamento, el paciente debe esperar por lo menos 30 minutos antes de consumir alimentos u otras bebidas. La FDA autorizó Lipfendra, junto con dieta y ejercicio, para reducir el colesterol LDL en adultos con hipercolesterolemia, incluyendo personas con hipercolesterolemia familiar heterocigótica, una enfermedad genética que provoca niveles elevados de colesterol desde edades tempranas.

La eficacia y seguridad de Lipfendra fueron evaluadas en dos estudios clínicos aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo que incluyeron un total de 3.207 adultos. Después de 24 semanas de tratamiento, el medicamento produjo una reducción promedio del colesterol LDL de aproximadamente 56% frente al placebo entre pacientes con enfermedad cardiovascular aterosclerótica o con alto riesgo cardiovascular. En otro estudio realizado en personas con hipercolesterolemia familiar heterocigótica, la reducción promedio frente al placebo fue de aproximadamente 59% después de 24 semanas. En uno de los principales estudios, la frecuencia general de reacciones adversas fue similar entre quienes recibieron Lipfendra y quienes recibieron placebo. En el estudio realizado en pacientes con hipercolesterolemia familiar heterocigótica, la diarrea y los mareos se observaron con mayor frecuencia entre los pacientes tratados con Lipfendra que entre quienes recibieron placebo.

Las estatinas continúan siendo medicamentos ampliamente utilizados para reducir el colesterol LDL y proteger el corazón. Además de disminuir el LDL, pueden reducir los triglicéridos y producir un aumento modesto del colesterol HDL. También ayudan a estabilizar las placas de grasa en las arterias y han demostrado reducir el riesgo de infarto de miocardio y accidente cerebrovascular. Entre sus posibles efectos secundarios se encuentran dolor o debilidad muscular, aumentos de las enzimas hepáticas y un pequeño incremento de la glucosa en sangre y del riesgo de desarrollar diabetes tipo 2, especialmente en personas que ya presentan factores de riesgo.

La reducción del colesterol LDL es uno de los principales factores para disminuir el riesgo de complicaciones graves, como el infarto de miocardio y el accidente cerebrovascular (ACV), responsables de millones de muertes cada año en todo el mundo. Aunque Lipfendra ha demostrado reducir considerablemente los niveles de LDL, su aprobación se basa en este efecto sobre el colesterol y no en un estudio de resultados cardiovasculares a largo plazo que haya demostrado específicamente que el medicamento reduce los infartos o accidentes cerebrovasculares. Los beneficios cardiovasculares de disminuir el LDL han sido establecidos con otros tratamientos, entre ellos las estatinas y los inhibidores inyectables de PCSK9. Por el momento, Lipfendra está autorizado por la FDA en Estados Unidos. Si posteriormente recibe autorización en otros países, esta innovación podría convertirse en una alternativa más práctica para muchos pacientes que necesitan mantener el colesterol bajo control de forma continua.