La FDA Aprueba el Uso de Gotas Oftálmicas que Eliminan el Uso de Gafas

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Viviana Cetola

Reportera, Life News Today

La Agencia de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha aprobado Vizz (aceclidina solución oftálmica 1,44%) para el tratamiento de la presbicia en adultos.

¿Qué es la presbicia?

Si tenés más de 40 años y notás tu visión borrosa, sobre todo de cerca, existe la posibilidad de que se trate de un cuadro de presbicia. Es, de hecho, el primer resultado que arroja Google ante la búsqueda de “veo un poco borroso”, pero volvemos a recalcar que dicho motor de búsqueda no es una fuente fiable de diagnóstico. La presbicia consiste en una considerable disminución en la capacidad de enfocar objetos desde cerca, especialmente si son pequeños, pero es mejor atenderla a tiempo para que la visión no se deteriore rápido. Los síntomas que pueden denotar que uno padece presbicia son el dolor de cabeza y la visión cansada. Y esto, a la larga, puede volverse sumamente engorroso y afectar la calidad de vida.

La FDA acaba de aprobar Vizz, las primeras gotas oculares de acelidina que devuelven la capacidad de leer sin gafas hasta 10 horas con una sola aplicación diaria. El fámaco se llama Vizz y su aplicación en el ojo contrae suavemente la pupila gracias a la acelidina. Este medicamento, de administración tópica ocular, se presenta en viales monodosis (dosis única) y se aplica una vez al día, con dos gotas en cada ojo separadas por dos minutos.

Según explica la farmacéutica LENZ Therapeutics, creadora del Vizz, el compuesto provoca lo que los científicos llaman un "efecto agujero de alfiler" similar a cuando se estrecha el diafragma de una cámara fotográfica. Esta constricción de la pupila extiende la profundidad de campo del ojo y permite enfocar objetos cercanos con total nitidez. Además, a diferencia de tratamientos similares desarrollados anteriormente, Vizz logra contraer la pupila a menos de 2 milímetros sin afectar significativamente los músculos de enfoque del ojo.

La aprobación de la FDA se apoya en tres ensayos clínicos aleatorios, doble ciego, los más rigurosos porque ni los médicos ni los pacientes saben si el tratamiento lleva el principio activo o el placebo y controles de Fase 3. Los primeros dos estudios evaluaron la seguridad y eficacia en 466 participantes que recibieron dosis una vez al día durante 42 días, mientras que el tercero siguió a 217 participantes durante seis meses. La compañía asegura que en los dos primeros ensayos Vizz logró todos los objetivos, demostrando la capacidad de mejorar la visión cercana en 30 minutos y con una duración de hasta 10 horas. Además, la mejora de la visión cercana fue reproducible y consistente en ambos estudios. "Vizz fue bien tolerado sin efectos adversos graves observados en los más de 30.000 días de tratamiento a través de los tres ensayos", explica la compañía. También hubo algunos efectos secundarios como la irritación en el lugar de instilación (20%), visión tenue (16%) y dolor de cabeza (13%). "La mayoría de las reacciones adversas fueron leves, transitorias y se resolvieron por sí solas", aseguran. En los ensayos clínicos de Fase 3, Vizz demostró una mejora significativa de la visión cercana a las tres horas de la administración, con un inicio de efecto a los 30 minutos y una duración de hasta diez horas. Los estudios incluyeron pacientes de entre 45 y 75 años, algunos con antecedentes de cirugía refractiva o pseudofaquia.

No obstante, la FDA advierte de efectos adversos frecuentes. Entre los más comunes se encuentran la irritación en el lugar de instilación (20% de los participantes), visión tenue u “oscura” temporal (16%) y dolor de cabeza (13%). También se registraron casos de hiperemia conjuntival (8%) y en hiperemia ocular (7%), ambas muestran el enrojecimiento de la parte blanca del ojo debido a la inflamación y dilatación de los vasos sanguíneos. No es una enfermedad en sí misma, sino un síntoma común causado por conjuntivitis (infecciosas o alérgicas), fatiga visual, sequedad, o agentes irritantes externos. La mayoría de estas reacciones fueron leves, transitorias y se resolvieron por sí solas.

El prospecto oficial emitido por la FDA recoge además precauciones específicas. Se recomienda no conducir ni manejar maquinaria si la visión no es clara, extremar la cautela en la conducción nocturna y someterse a un examen de retina antes de iniciar el tratamiento, debido a casos poco frecuentes de desgarro o desprendimiento de retina con el uso de mióticos, que son medicamentos que provocan la contracción de la pupila (miosis) y mejoran el drenaje del humor acuoso. Su uso principal es reducir la presión intraocular (PIO) en pacientes con glaucoma y, en concentraciones más bajas, mejorar la visión cercana en personas con presbicia. El fármaco debe emplearse con precaución en personas con antecedentes de iritis que es la inflamación de la parte coloreada del ojo (el iris). También se le conoce como uveítis anterior y no se aconseja en pacientes con hipersensibilidad a alguno de sus componentes.

Aunque los ensayos clínicos que respaldan la aprobación de Vizz demostraron mejoras rápidas y sostenidas de la visión cercana, su diseño presenta limitaciones relevantes: la duración máxima de seguimiento fue de 42 días en los estudios de eficacia (CLARITY-1 y CLARITY-2) y de seis meses en el estudio de seguridad a largo plazo (CLARITY-3), lo que impide conocer el perfil de eficacia y seguridad más allá de ese periodo en una condición crónica como la presbicia. Además, la población estudiada tuvo un rango refractivo limitado y solo incluyó a algunos pacientes con cirugías oculares previas, lo que reduce la certeza sobre la extrapolación de los resultados a toda la población con presbicia, en especial a quienes presentan otras patologías oculares concomitantes.